26 de enero 2023
La revisión EMA del Anexo11 Sistemas informatizados
Retos en la trazabilidad de los procesos en entorno regulados GXP
26 enero 2023
10:30
Hotel SB Diagonal Zero - Barcelona
La EMA inició la revisión el 31 de octubre de 2022 del Anexo 11 (Sistemas Informatizados) y tiene previsto finalizar la consulta el 16 de enero de 2023.
La directriz propuesta sustituirá el Anexo11, así como el documento de PIC/S PE 009-15.
En este evento les contaremos qué implican dichos cambios relacionados con integridad de datos, servicios en la nube, metodología ágil, infraestructura informática, e inteligencia artificial.
Explicaremos qué funcionalidades de SAP contribuyen a garantizar el cumplimiento desde una perspectiva GXP y qué novedades existen en la última versión SAP S/4 HANA para el sector de Lifescience.
Agenda
10:30 – 11:15
Cambios normativos: revisión EMA del Anexo11 Sistemas Informatizados
- Mayte Garrote – Oqotech
11:15 – 11:30
Los retos en la validación en los entornos cloud e híbridos
- Mayte Garrote – Oqotech
11:30 – 12:00
Café
12:00 – 13:00
¿Cómo te ayuda SAP a mejorar eficiencia de procesos y al cumplimiento regulatorio?
- Teresa Meneu – T4S
13:00 – 13:30
Novedades en SAP S/4 HANA para Lifescience
- Teresa Meneu – T4S
13:30 – 13:45
Uso de herramientas metodología agile aplicada a la validación e implementación de proyectos
- Mayte Garrote – Oqotech
- Teresa Meneu – T4S
13:45 – 14:00
Preguntas
14:00
Cocktail
Ponentes
Teresa Meneu
Mayte Garrote
Quiero asistir
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